河北省落實全國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會精神
2015/12/18   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2015年12月8日、11日，河北省食品藥品監(jiān)管局分別召開由申報企業(yè)、合同研究組織、臨床試驗機構參加的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作推進會，傳達全國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會議精神，部署貫徹落實意見。

會議要求：一要統(tǒng)一思想認識，各申報企業(yè)、合同研究組織、臨床試驗機構要認真學習全國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會議精神，深刻領會精神實質，認清形勢，把握大勢，實事求是做好臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作；二要落實各方責任，藥品注冊申請人對所報申請資料和試驗數(shù)據(jù)承擔全部責任，臨床試驗項目承擔者對所有臨床數(shù)據(jù)承擔直接責任，臨床試驗機構負責人負有管理監(jiān)督責任，臨床試驗合同組織根據(jù)雙方合同約定確認其法律責任，執(zhí)行檢查核查人員負監(jiān)管責任；三要深入開展自查，各申報企業(yè)要對前一階段的自查情況認真“回頭看”，對所有臨床試驗數(shù)據(jù)進行逐一核對，確保分析測試、統(tǒng)計數(shù)據(jù)、總結報告等真實可靠，臨床試驗機構要對承擔的所有臨床試驗項目進行全面自查，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性，堅決杜絕數(shù)據(jù)造假。




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