湖北省食品藥品監(jiān)管局五項措施推進藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作
2015/12/18   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，湖北省食品藥品監(jiān)管局召開全省藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作會，傳達全國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會精神，通報有關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作情況，研究部署下一階段工作。

下一階段，湖北省局將采取五項措施，進一步推進藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作：一是要求藥品注冊申請企業(yè)再次全面自查，按期上報自查結(jié)果；二是要求臨床試驗機構(gòu)對承擔的所有臨床試驗項目進行自查，隨時報告自查結(jié)果；三是全面做好數(shù)據(jù)核查和案件查處工作，明確核查要點，制定核查流程，組成六個專項核查組，對所有重新自查的申報項目試驗數(shù)據(jù)進行核實，凡涉及試驗數(shù)據(jù)不真實的，一律立案查處；四是完善制度，建立藥物臨床試驗承諾制度、藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管制度、藥物研究不良行為記錄制度，進一步完善注冊核查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的工作機制，嚴厲打擊和懲處違法造假的單位和責任人；五是進一步加大培訓教育力度，提高現(xiàn)有審評檢查隊伍的業(yè)務水平和履職履責能力，真正擔負起藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作任務。




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