黑龍江省召開全省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作會議
2015/12/21   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，黑龍江省食品藥品監(jiān)管局召開全省藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作會議，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、省內(nèi)藥物臨床研究單位藥品注冊負(fù)責(zé)人參會。會議部署下一階段藥物臨床數(shù)據(jù)核查工作。

一是企業(yè)對上報品種開展自查。一類是7.22公告的1622個項(xiàng)目中，黑龍江省尚未主動撤回的項(xiàng)目，企業(yè)要重新開展自查，于12月25日前上報自查結(jié)果。另一類是公告發(fā)布后完成臨床試驗(yàn)申報生產(chǎn)的項(xiàng)目，企業(yè)要組織進(jìn)行自查，于2016年1月22日前報告自查結(jié)果。同時要求省內(nèi)藥企要對所有已完成和正在開展臨床研究的項(xiàng)目進(jìn)行自查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。

二是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展自查。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查，隨時報告自查結(jié)果。涉及到異地生產(chǎn)企業(yè)委托的項(xiàng)目，黑龍江省局要通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況于2016年1月4日前報告黑龍江省局。

三是做好數(shù)據(jù)核查和案件查處工作。黑龍江省局要對所有重新自查的申報項(xiàng)目試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，并由檢查人員起草核查意見，由省局負(fù)責(zé)同志簽署意見報國家總局。對試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范的問題，都要一一查清事實(shí)，把違法行為的責(zé)任落實(shí)到人，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任人、CRO的責(zé)任人、申報企業(yè)的責(zé)任人，依法提出處罰意見。

會后召集未撤回申請7個品種6家企業(yè)負(fù)責(zé)人、黑龍江省內(nèi)藥物臨床研究單位負(fù)責(zé)人、7月22日后完成臨床申報生產(chǎn)的3家企業(yè)負(fù)責(zé)人召開了推進(jìn)會議。




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