遼寧省發(fā)布藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管理指南
2015/12/21   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進一步提高全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風險管理水平，增強企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)潛在風險、有效控制風險的能力，促進企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，推動落實藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的主體責任，近日，遼寧省食品藥品監(jiān)管局制定下發(fā)《遼寧省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管理指南》。

《指南》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量風險管理應當遵循的基本原則及質(zhì)量風險管理體系的職責，要求質(zhì)量風險管理體系在運行過程中做好風險排查與評估、落實風險控制措施與審核、質(zhì)量風險應急及信息上報和質(zhì)量風險管理能力的評價工作。

同時，要求各市（縣）局將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量風險管理體系的運行情況作為評價企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的重要依據(jù)，對不能主動發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險或不能有效防控質(zhì)量風險的企業(yè)加大監(jiān)管力度，增加監(jiān)管頻次，藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員要運用風險管理理念開展日常監(jiān)管工作，科學分析研判，對于在監(jiān)管當中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風險，要督促企業(yè)及時處置，并將處置結(jié)果及時上報。

《指南》的發(fā)布實施，使全省藥品生產(chǎn)企業(yè)強化了風險管理理念，完善了堅持問題導向、基于風險的監(jiān)管體系，使藥品生產(chǎn)監(jiān)管更有針對性，提高了監(jiān)管效能，真正做到“抓的準、抓得住”。




編輯：system