關(guān)于進口藥品注冊受理工作有關(guān)問題的公告（第162號）
2015/12/17   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號），為規(guī)范進口藥品注冊受理工作，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題公告如下：




一、關(guān)于新藥注冊申請相關(guān)問題

（一）肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白等品種的注冊申請。

申請人應(yīng)在提交申報生產(chǎn)/進口注冊申請時，提交所申報品種屬于相關(guān)類別的聲明，并在申請表“特別申明事項”中明確填寫申報產(chǎn)品所屬相關(guān)類別。

（二）化學藥品第1.6類、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊申請。

進口制劑的注冊申請按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的程序和要求申報。




二、關(guān)于仿制藥注冊申請相關(guān)問題

進口制劑的注冊申請按照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的程序和要求申報。




三、關(guān)于其他相關(guān)問題

（一）改變進口藥品注冊證的登記項目。

改變進口藥品注冊證的登記項目的，如制藥廠商名稱、注冊地址等，屬于補充申請第14項，應(yīng)申報補充申請。

（二）改變進口藥品的注冊代理機構(gòu)。

改變進口藥品的注冊代理機構(gòu)，屬于補充申請第28項，應(yīng)申報備案申請。




特此公告。







國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

二〇一五年十二月十七日




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