海南省確定藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查時(shí)間節(jié)點(diǎn)
2015/12/10   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2015年12月8日，海南省食品藥品監(jiān)督管理局組織召開全省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作會(huì)，貫徹落實(shí)全國藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)精神，。

會(huì)議傳達(dá)了全國藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)精神，強(qiáng)調(diào)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的必要性，明確了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的責(zé)任和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查處理的政策界限，并對下一階段自查核查工作進(jìn)行了部署。

一是12月31日前,各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照總局228號(hào)公告的核查要點(diǎn)，對117號(hào)公告所列藥品注冊申請中未撤回和未予批準(zhǔn)項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)完成重新組織自查。

二是2016年1月15日前,各藥品生產(chǎn)企業(yè)要對117號(hào)公告發(fā)布后申報(bào)臨床的項(xiàng)目進(jìn)行自查，并向省局提交自查報(bào)告。

三是2015年12月31日前,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查，自查結(jié)果報(bào)告省局,海南省食品藥品監(jiān)管局將對上述自查結(jié)果進(jìn)行核查并報(bào)總局。

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