廣東省探索試行《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》
2015/12/11   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為鼓勵(lì)全省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)全省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。

《審批程序》定位于幫扶有一定創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)療器械的審批注冊(cè)，明確了對(duì)在本省的申請(qǐng)人，具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一的第二類醫(yī)療器械實(shí)施特別審批：國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)，省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上、市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、核心技術(shù)發(fā)明專利、實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。同時(shí)，還明確了經(jīng)認(rèn)定為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，將按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則予以優(yōu)先辦理，在注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批等5個(gè)流程時(shí)限分別縮減30%以上。

下一步，廣東省局將繼續(xù)鼓勵(lì)全省醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，支持廣東醫(yī)療器械品牌做大做強(qiáng)，全面推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

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