全國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會在京召開
2015/12/4   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2015年12月4日，國家食品藥品監(jiān)管總局在京召開全國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會，通報了前一階段臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作情況，研究部署下一階段工作。食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉，副局長吳湞、孫咸澤，食品安全總監(jiān)郭文奇出席會議。

會議強調(diào)，藥物臨床試驗是保障上市藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，臨床試驗數(shù)據(jù)造假嚴重影響藥品的有效性和安全性，嚴重影響藥品科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，嚴重影響藥品審評審批效率，嚴重影響中國制藥業(yè)的國際競爭力。下大力氣整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，是落實最嚴格監(jiān)管的具體行動，是推進藥品審評審批制度改革的重要內(nèi)容，是維護人民群眾切身利益的需要。

會議要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要認真履行對臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)管責(zé)任，督促落實申報企業(yè)保證申報資料真實性的主體責(zé)任、臨床試驗機構(gòu)的管理責(zé)任、臨床試驗研究者的直接責(zé)任以及合同研究組織的相關(guān)責(zé)任。組織企業(yè)進一步開展自查，鼓勵主動糾錯，嚴懲數(shù)據(jù)造假，區(qū)別處理數(shù)據(jù)造假與不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。

各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局負責(zé)同志，總局相關(guān)司局、直屬單位負責(zé)同志參加了會議。




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