乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備獲批
2015/11/26   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2015年11月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司的乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備（型號：KBCT-1000）醫(yī)療器械注冊。該設(shè)備由控制子系統(tǒng)、掃描子系統(tǒng)和操作子系統(tǒng)三部分組成，適用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷。

該乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備（以下簡稱乳腺CT）采用了錐光束X射線和計算機斷層攝影技術(shù)，是我國境內(nèi)首例真實三維乳腺成像系統(tǒng)。乳腺CT解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題，可在不擠壓乳房的情況下采集乳腺的CT斷層影像，采集圖像在三個坐標軸上具有相同的空間分辨率，能夠更好地檢測定性鈣化簇和其三維分布，同時可用于評估腫瘤血管的生成。

食品藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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