新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局召開藥品審評(píng)審批制度改革工作座談會(huì)
2015/11/26   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，為落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)審批制度改革工作要求，新疆自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局召開由藥品研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（GCP）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品工業(yè)協(xié)會(huì)的40多位代表參加的藥品審評(píng)審批制度改革工作座談會(huì)，共同學(xué)習(xí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》、《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》和《關(guān)于發(fā)布中藥新藥臨床研究一般原則等4個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》等一系列文件，并圍繞上述文件，結(jié)合自身研發(fā)的課題品種實(shí)際和存在的問(wèn)題進(jìn)行討論。

會(huì)議就總局藥品審評(píng)審批制度改革提出以下幾點(diǎn)意見：一是加強(qiáng)學(xué)習(xí)。食品藥品監(jiān)管部門、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)要組織本單位、本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)文件，吃透精神，熟悉相關(guān)內(nèi)容，了解政策調(diào)整變化，掌握內(nèi)容的內(nèi)涵。二是密切關(guān)注藥品持有人制度、注冊(cè)分類、臨床研究等國(guó)家作出的政策調(diào)整，認(rèn)真梳理與本單位、本部門密切相關(guān)內(nèi)容，及時(shí)研究制訂應(yīng)對(duì)的具體措施，主動(dòng)調(diào)整工作目標(biāo)和任務(wù)方向，積極適應(yīng)國(guó)家在藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等方面的新變化、新要求。三是查找以往藥品研發(fā)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)工作上的不足，主動(dòng)健全完善相關(guān)制度。各GCP機(jī)構(gòu)要以《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》為警示，對(duì)現(xiàn)有研發(fā)品種，認(rèn)真對(duì)照檢查標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)保證研發(fā)過(guò)程、申報(bào)特別是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和完整性。自治區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)GCP機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管力度，杜絕弄虛作假現(xiàn)象，一旦出現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，將依照相關(guān)法規(guī)予以查處。

編輯：system