湖南省扎實(shí)開展藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作 確保源頭數(shù)據(jù)真實(shí)有效
2015/11/26   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為落實(shí)總局藥品審評(píng)審批制度改革精神，2015年以來，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局采取有效措施，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，加大對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的核查力度，確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)有效，為審評(píng)審批藥物上市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

一是領(lǐng)導(dǎo)重視，組織有力。2015年，湖南省政府將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管工作納入對(duì)省食品藥品監(jiān)管局績(jī)效考核的重點(diǎn)內(nèi)容。為此，湖南省局高度重視，成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局領(lǐng)導(dǎo)多次以召開工作會(huì)、單獨(dú)約談、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等方式，掌握本省申報(bào)品種的臨床試驗(yàn)基本情況，督促省內(nèi)注冊(cè)申報(bào)人開展臨床數(shù)據(jù)自查。

二是印發(fā)通知，加強(qiáng)部署。起草《湖南省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作方案》，印發(fā)了《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的通知》，對(duì)涉及全省的51個(gè)注冊(cè)申報(bào)品種的自查核查工作進(jìn)行部署，并下發(fā)了2015年度的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查方案，明確了檢查對(duì)象、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查重點(diǎn)。

三是周密組織監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)行為。一方面，要求企業(yè)開展自查核查。通過自查核查，全省有10個(gè)品種的注冊(cè)申請(qǐng)人提出了主動(dòng)撤回申請(qǐng)；40個(gè)品種按期在總局審核查驗(yàn)中心的網(wǎng)站提交了自查報(bào)告；另有4個(gè)本次核查范圍之外的品種，注冊(cè)申請(qǐng)人比照117號(hào)公告的要求，提出了主動(dòng)撤回申請(qǐng)。另一方面，大力開展監(jiān)督檢查。湖南省局組織三個(gè)檢查組對(duì)11家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，對(duì)每家被檢機(jī)構(gòu)存在的問題都提出了書面整改要求，對(duì)仍存在較多問題的醫(yī)院下達(dá)了《限期整改通知》，要求有關(guān)專業(yè)暫停開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。同時(shí)，要求轄區(qū)市州局對(duì)機(jī)構(gòu)整改完成情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確保每個(gè)問題都得到整改。

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