山東省完成一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治行動
2015/9/24   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)全省醫(yī)療器械專項整治2015行動計劃安排，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年8月份集中開展了一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治。截至8月31日，全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)91家、經(jīng)營企業(yè)2647家、使用單位9538家，立案208起，結(jié)案192起，警告、責令整改1602家，責令停產(chǎn)停業(yè)1家。

通過檢查發(fā)現(xiàn)，部分一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然存在購進驗收、生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄不規(guī)范，從業(yè)人員培訓不到位等問題；部分經(jīng)營和使用單位仍然存在進貨驗收制度不完善，對無菌醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作重視不夠，上報醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告不夠積極的問題。截至8月底，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心檢驗完成檢驗177批，目前復檢工作正在進行中。

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