福建省食品藥品監(jiān)管局積極貫徹落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革工作
2015/9/24   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的意見(jiàn)和總局有關(guān)文件精神，福建省食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)部門(mén)認(rèn)真研討，積極應(yīng)對(duì)改革新形勢(shì)，謀劃新思路，研究防范措施和消除隱患的具體辦法，深刻分析改革帶來(lái)新挑戰(zhàn)和新機(jī)遇，提出五點(diǎn)貫徹意見(jiàn)。

一是提升藥品注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把初審關(guān)。嚴(yán)把申報(bào)資料內(nèi)在質(zhì)量，嚴(yán)格初審核查的時(shí)限要求，強(qiáng)化相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，抑制低水平仿制藥同質(zhì)化申報(bào)現(xiàn)象，提升申報(bào)品種的質(zhì)量。

二是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。激勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步開(kāi)展已批準(zhǔn)工藝的優(yōu)化研究，提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。

三是推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。實(shí)施福建省重大新藥創(chuàng)制幫扶計(jì)劃，促進(jìn)在研、在審創(chuàng)新藥品種早日上市。

四是強(qiáng)化藥品研發(fā)過(guò)程的日常監(jiān)管。加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查監(jiān)管的力度，完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查紀(jì)律的監(jiān)督機(jī)制，提高核查隊(duì)伍的能力和水平，制定藥物非臨床和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管制度和年度工作方案，嚴(yán)把藥品上市安全有效第一關(guān)口。

五是加強(qiáng)藥械審評(píng)認(rèn)證隊(duì)伍建設(shè)。采取外聘相關(guān)專(zhuān)家審評(píng)制、首席專(zhuān)業(yè)崗位制度、政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)制度等多種形式、提升審評(píng)認(rèn)證能力和水平，推進(jìn)隊(duì)伍職業(yè)化建設(shè)。

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