上海市積極貫徹落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作
2015/8/26   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，上海市食品藥品監(jiān)督管理局成立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)的專項(xiàng)工作組，研究制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。日前，組織全市相關(guān)申請(qǐng)人和合同研究組織（CRO），以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、局相關(guān)處室召開(kāi)自查工作動(dòng)員大會(huì)，強(qiáng)調(diào)了開(kāi)展該項(xiàng)工作的重要性，并要求相關(guān)單位以此次自查為契機(jī)，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，提升本市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平，為保證上市藥品的安全性、有效性盡職盡責(zé)。

上海市局向全市相關(guān)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及合同研究組織（CRO）下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作的通知》，要求申請(qǐng)人按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對(duì)申報(bào)品種臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、規(guī)范性按照要求進(jìn)行自查，按期上報(bào);對(duì)自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題品種的，要求申請(qǐng)人提出撤審申請(qǐng)。

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