福建省深化醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系建設(shè)
2015/8/18   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

福建省食品藥品監(jiān)督管理局按照“穩(wěn)步推進(jìn)、重點(diǎn)突破、先易后難、分步實(shí)施”的總體要求，計(jì)劃從2015年開(kāi)始，用6年左右的時(shí)間，逐步建立起醫(yī)療器械質(zhì)量安全的“一大系統(tǒng)、四項(xiàng)機(jī)制”，初步形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系。

1．試點(diǎn)探索階段（2015—2016年）。按照“一企一檔”的要求，建立納入試點(diǎn)企業(yè)的信用檔案，完成全省三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、避孕套生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入。同時(shí)，根據(jù)監(jiān)管數(shù)據(jù)情況進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。2016年，由省、市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，依照省局印發(fā)的《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》確定的辦法實(shí)施分類監(jiān)管。

2．全面推進(jìn)階段（2017—2019年）。積極探索并形成全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定辦法、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和分級(jí)分類監(jiān)管辦法，全面實(shí)施對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級(jí)分類監(jiān)管。2017年全面實(shí)施對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級(jí)分類監(jiān)管，2018年起全面實(shí)施對(duì)全省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用分級(jí)分類監(jiān)管，2019年起全面實(shí)施對(duì)全省醫(yī)療器械零售企業(yè)的信用分級(jí)分類監(jiān)管。

3．總結(jié)完善階段（2020年）。一是建成全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量安全電子信用系統(tǒng)。建立健全省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間互聯(lián)互通的醫(yī)療器械質(zhì)量安全電子信用系統(tǒng)，并銜接好與其他相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的信用信息交換應(yīng)用。二是完善四項(xiàng)機(jī)制，強(qiáng)化市場(chǎng)主體監(jiān)管。建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，強(qiáng)化對(duì)信用信息的收集、評(píng)價(jià)、公示、監(jiān)管等四項(xiàng)機(jī)制的全程管理。三是完善守信激勵(lì)和失信懲戒機(jī)制。建立完善的守信激勵(lì)機(jī)制和失信懲戒機(jī)制，建立“紅黑名單”發(fā)布制度。

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