國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂曲克蘆丁制劑說明書的公告（2015年第162號）
2015/8/12   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對曲克蘆丁制劑的說明書進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有曲克蘆丁制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照曲克蘆丁制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2015年9月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各曲克蘆丁制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好曲克蘆丁制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀曲克蘆丁制劑說明書的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。對本品過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

三、患者在可能使用曲克蘆丁制劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀曲克蘆丁制劑說明書的新修訂內(nèi)容，嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

附件：曲克蘆丁制劑說明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月12日

附件

曲克蘆丁制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等，有肝生化指標(biāo)異常病例報告。
2.呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。
3.全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、過敏反應(yīng)、過敏性休克等。
4.皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。
5.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、意識模糊等。
6.心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心律失常等。
7.其他：潮紅、紫癜。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.對本品過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.用藥前仔細(xì)詢問患者有無家族過敏史和既往藥物過敏史，過敏體質(zhì)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，如確需用藥，應(yīng)在用藥過程中加強監(jiān)護。
2.加強對首次用藥患者和老年患者，及肝腎功能障礙患者的監(jiān)護。
3.用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)的癥狀時，應(yīng)立即停藥并及時救治。

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