國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂尼群地平口服制劑說明書的公告（2015年第161號）
2015/8/12   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對尼群地平口服制劑（包括片劑、軟膠囊、分散片）的說明書進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有尼群地平口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照尼群地平口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2015年9月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各尼群地平口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好尼群地平口服制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀尼群地平口服制劑說明書的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者在可能使用尼群地平口服制劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀尼群地平口服制劑說明書的新修訂內(nèi)容，嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

附件：尼群地平口服制劑說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月12日

附件

尼群地平口服制劑說明書修訂要求

【用法用量】

統(tǒng)一修訂為：

口服。通常情況下，成人初始劑量10mg，一日一次。應(yīng)根據(jù)患者治療反應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。如果沒有達(dá)到治療效果，可增加為一次10mg，一日2次，或一次20mg，一日一次。最大劑量可為一次20mg，一日2次。

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