福建省體外診斷試劑綜合治理成效明顯
2015/8/14   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2015年4月中旬以來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)總局部署，在全省范圍內(nèi)認(rèn)真組織開展了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作，通過近幾個(gè)月的治理取得了明顯成效。

一是結(jié)合“大摸底”工作，深入開展調(diào)研。開展調(diào)查摸底工作，向48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出《體外診斷試劑科研與臨床使用情況調(diào)查表》，深入10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研摸底。

二是結(jié)合“大排查”工作，狠抓整改落實(shí)。結(jié)合福建省局部署的“大排查”專項(xiàng)工作，以組織企業(yè)自查和監(jiān)管部門檢查相結(jié)合的方式開展排查，共出動(dòng)執(zhí)法人員3782人次，排查全省所有在產(chǎn)的體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位1900家，整改570家。

三是按照“大整治”要求，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊體外診斷試劑綜合治理工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，工作開展以來，共查辦違法違規(guī)案件77件。

四是加強(qiáng)制度建設(shè)，建立監(jiān)管長效機(jī)制。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級管理辦法》，將全省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)作為試點(diǎn)列入分級管理；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為。

下一階段，福建省局將繼續(xù)在全省組織開展體外診斷試劑綜合治理工作，重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督各地體外診斷試劑案件的查辦情況，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范全省體外診斷試劑市場。

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