浙江省舟山市出臺(tái)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則
2015/8/10   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)舟山市藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，有效防控藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，建立健全藥品生產(chǎn)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，日前，浙江省舟山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制訂出臺(tái)了《舟山市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》，成為全市加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)管控體系建設(shè)的重要組成部分。

《細(xì)則》確立了日常監(jiān)督管理應(yīng)遵循“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地為主、分類監(jiān)管”的原則，明確市局、縣（區(qū)、功能區(qū)）局的監(jiān)管職責(zé)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任；規(guī)范了現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果的處理程序；明確了監(jiān)督檢查的種類和類別、依據(jù)、方式方法、程序、要求以及檢查的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)；規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求建立自律、自查、自糾制度。

《細(xì)則》同時(shí)明確，藥品許可管理及藥品GMP認(rèn)證管理應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督管理按照《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法若干實(shí)施意見(jiàn)》執(zhí)行；發(fā)生有關(guān)藥品生產(chǎn)不良事件等緊急情況，根據(jù)《浙江省嚴(yán)重藥品不良事件調(diào)查處理管理規(guī)定》執(zhí)行。

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