浙江省召開全省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作視頻會(huì)議
2015/8/11   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局召開全省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作視頻會(huì)議。

會(huì)議詳細(xì)解讀了117號(hào)公告的主要內(nèi)容，傳達(dá)了總局視頻會(huì)議精神，并對(duì)全省開展自查核查工作進(jìn)行了部署。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一是要深刻認(rèn)識(shí)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的重要性，要以高度的政治責(zé)任感，按照黨中央、國(guó)務(wù)院用“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)肅認(rèn)真完成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，確保公眾飲食用藥安全。二是要高度重視藥物臨床試驗(yàn)和研究監(jiān)管中存在的問題。各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)和CRO公司要有確保藥物研究數(shù)據(jù)真實(shí)性這一底線思維，要有切實(shí)履行藥物研究質(zhì)量的主體責(zé)任意識(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，嚴(yán)格監(jiān)管，確保上市藥品安全有效。三是要認(rèn)真做好藥物研究自查核查工作。各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)和CRO公司要嚴(yán)格按照117號(hào)公告要求，認(rèn)真開展自查工作，及時(shí)將自查情況按規(guī)定報(bào)告，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的，要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)撤回。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照職責(zé)分工督促申請(qǐng)人和研究機(jī)構(gòu)開展自查，并根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況和既往日常監(jiān)管情況開展調(diào)查。各單位要大力支持本次自查核查工作，確保自查核查工作順利完成。

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