黑龍江省嚴(yán)把“三個(gè)環(huán)節(jié)”全面開展體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查
2015/8/6   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，排查防控風(fēng)險(xiǎn)，2015年4～7月，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局集中一百天左右時(shí)間，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院開展拉網(wǎng)式風(fēng)險(xiǎn)大排查。大排查采取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合，問題整改與風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合的方式，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，摸清了底數(shù)，找準(zhǔn)了問題，制定了防范措施，建立了監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

一是嚴(yán)把生產(chǎn)環(huán)節(jié)排查關(guān)。檢查企業(yè)是否落實(shí)主體責(zé)任，認(rèn)真分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，建立風(fēng)險(xiǎn)防控措施，確定整改責(zé)任人，是否做到風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查到位，防控措施擬定到位，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)整改到位。

二是嚴(yán)把經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)排查關(guān)。查驗(yàn)購(gòu)貨渠道是否合法，供貨方資質(zhì)是否齊全，是否在有效期內(nèi)，是否建立供貨方資質(zhì)檔案。是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；查產(chǎn)品外包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定要求，查看驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整真實(shí)。

三是嚴(yán)把使用環(huán)節(jié)排查關(guān)。查陳列、貯存環(huán)境條件是否符合要求，是否在規(guī)定的溫度環(huán)境條件下陳列、貯存體外診斷試劑。

截至目前，共排查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位1587家，要求整改單位328家。

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