湖北省開展三類醫(yī)療器械專項整治
2015/8/4   來源：藥監(jiān)局  閱讀數：

2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。

對無菌和植入性醫(yī)療器械產品，生產環(huán)節(jié)重點檢查：采購過程、潔凈室控制、滅菌過程、生產過程、產品可追溯性、出廠檢驗等是否符合要求；經營環(huán)節(jié)重點檢查：購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，運輸、儲存條件是否符合要求等；使用環(huán)節(jié)重點檢查：產品購進渠道是否合法，是否使用不合格產品，購進、驗收、使用記錄是否齊全等。

對避孕套，生產環(huán)節(jié)重點檢查：降低生產條件、擅改標準、擅改工藝違規(guī)生產、未經檢驗或未按規(guī)定檢驗即放行產品等行為；流通環(huán)節(jié)重點檢查：無證經營、經營無證產品行為等。

對裝飾性彩色平光隱形眼鏡，重點檢查經營環(huán)節(jié)，包括：是否有無證及超范圍經營行為，產品有無《醫(yī)療器械注冊證》等資質證明材料，產品進貨渠道是否合法，是否銷售不合格產品，是否建立并執(zhí)行不良事件報告制度，進口產品說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。

湖北省食品藥品監(jiān)管局要求，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要加強領導，統(tǒng)籌安排，集中排查，做到全覆蓋。要加大辦案力度，對違法違規(guī)案件依法查處、嚴厲打擊。要嚴肅工作紀律，對工作不落實、監(jiān)督檢查走過場、辦案不力的監(jiān)管機構和人員，依紀依規(guī)追究責任。

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