福建省啟動醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用分級監(jiān)管工作
2015/7/21   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2015年6月中旬，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級管理試點(diǎn)工作方案》，正式啟動醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用分級監(jiān)管工作。

福建省局從2015年6月份至2016年6月份，利用一年的時(shí)間，將全省第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、避孕套等三種類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)率先列為試點(diǎn)企業(yè)，開展信用分級監(jiān)管工作。

一要在2015年6月底前建立起試點(diǎn)企業(yè)電子基礎(chǔ)信用檔案；二要對列入試點(diǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用進(jìn)行等級評定；三要對評定結(jié)果在網(wǎng)站公示，經(jīng)企業(yè)申訴，修正企業(yè)信用等級后正式在省局網(wǎng)站和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公告；四是從2016年開始，對試點(diǎn)企業(yè)根據(jù)4個(gè)信用等級劃分情況，實(shí)施分類監(jiān)管。

為開展好試點(diǎn)工作，福建省局還配套制定了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評標(biāo)準(zhǔn)》和《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級判定準(zhǔn)則》，以確定企業(yè)的信用等級。

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