甘肅省蘭州市食品藥品監(jiān)管局出臺醫(yī)療器械冷鏈操作指南
2015/7/16   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對體外診斷試劑的冷鏈管理，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高，甘肅省蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》（以下簡稱《指南》），從十一個(gè)方面對需要冷藏的醫(yī)療器械從設(shè)施設(shè)備、溫濕度控制和監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨、運(yùn)輸、人員要求等各環(huán)節(jié)、各關(guān)鍵點(diǎn)的軟、硬件要求做出了規(guī)定。

硬件方面，要求經(jīng)營企業(yè)除要有至少20立方米的冷庫外，還應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)；軟件方面，除了人員要符合相關(guān)規(guī)定外，冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）要進(jìn)行驗(yàn)證，體外診斷試劑從收貨到出庫都應(yīng)當(dāng)履行相關(guān)手續(xù)，并且在符合要求的條件下完成操作。

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