WHO專家對浙江省藥品認(rèn)證檢查中心開展藥品檢查質(zhì)量管理體系預(yù)評估工作
2015/7/16   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2015年7月6～9日，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心安排，世界衛(wèi)生組織（WHO）專家Gary按照PIC/S的檢查要求，對浙江省藥品認(rèn)證檢查中心進(jìn)行了藥品檢查質(zhì)量管理體系預(yù)評估。

預(yù)評估組專家聽取了浙江省藥品認(rèn)證檢查中心關(guān)于藥品認(rèn)證檢查的機(jī)構(gòu)組織概況、工作流程、檢查員管理和全省產(chǎn)業(yè)狀況等情況介紹，了解了藥品認(rèn)證檢查相關(guān)的法律法規(guī)；查閱了中心質(zhì)量管理體系手冊、管理評審控制程序等工作文件和操作程序；抽查了兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查檔案和2014年GMP檢查員培訓(xùn)檔案資料；與中心人員探討了中國2010年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款與歐盟、WHO條款的異同；現(xiàn)場觀摩了由總局審核查驗中心組織、浙江省藥品認(rèn)證檢查中心配合參與的對杭州一家藥企的跟蹤檢查。

預(yù)評估組專家對浙江省藥品認(rèn)證檢查中心現(xiàn)有的藥品認(rèn)證檢查框架體系表示認(rèn)可，認(rèn)為浙江省藥品認(rèn)證檢查的質(zhì)量管理評價體系運行基本達(dá)到ISO9000及PIC/S組織的相關(guān)要求，對中心的檢查工作予以認(rèn)可。同時，對現(xiàn)行檢查以兼職檢查員為主，如何加強檢查員的實踐經(jīng)驗培訓(xùn)、加強檢查能力、合理安排檢查時間以及更好實現(xiàn)監(jiān)管信息共享等方面提出了建議。

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