食品藥品監(jiān)管總局關于嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知
2015/7/16   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出《關于長春市長恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省部分藥品批發(fā)企業(yè)的違法違規(guī)行為。為進一步做好藥品流通監(jiān)督管理，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）組織藥品經(jīng)營，現(xiàn)將有關要求通知如下：

一、2014年食品藥品監(jiān)管總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春市長恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司存在違法銷售含可待因復方口服溶液致該藥品流入非法渠道問題，要求吉林省食品藥品監(jiān)管局吊銷兩企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。吉林省食品藥品監(jiān)管局只給予一般性處罰。在近期的飛行檢查中再次發(fā)現(xiàn)上述兩企業(yè)存在嚴重違法行為。而在兩次違法行為被發(fā)現(xiàn)期間，企業(yè)通過欺騙手段獲取新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。一方面企業(yè)持續(xù)違法經(jīng)營，屢查屢犯，情節(jié)極其嚴重；另一方面，也暴露出我們監(jiān)管方面的漏洞，進行藥品GSP認證把關不嚴，對違法行為未能按照要求嚴肅查處，對企業(yè)持續(xù)違法經(jīng)營未能及時發(fā)現(xiàn)，教訓極其深刻。吉林省食品藥品監(jiān)管局要對上述問題認真分析，深刻檢查，吸取教訓，加強監(jiān)管工作，杜絕此類問題再次發(fā)生。

二、對本次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問題，吉林、陜西省食品藥品監(jiān)管局要責令其停止經(jīng)營活動，依法立案查處。對整改后仍達不到要求的，要取消其經(jīng)營資格。對因儲存條件不符合規(guī)定存在質(zhì)量風險的藥品，要監(jiān)督銷毀。對檢查發(fā)現(xiàn)涉及的其他藥品批發(fā)或零售企業(yè)問題必須深入追查，依法處理。兩省要對行政區(qū)域內(nèi)已通過新修訂藥品GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)開展全面檢查，不符合要求的應一律撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；對沒有按照藥品GSP組織經(jīng)營的企業(yè)，要責令其停業(yè)整頓，整改合格后方可恢復經(jīng)營。檢查情況及后續(xù)處理結果要及時向社會公開，并報食品藥品監(jiān)管總局。

三、各省級食品藥品監(jiān)管部門要對照上述問題，舉一反三，嚴格按照《關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）的工作部署，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的要求，認真落實屬地日常監(jiān)管責任，定期進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)不符合藥品GSP的，一律責令停業(yè)整頓；對有造假欺騙等嚴重違法違規(guī)行為的，必須撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，依法立案查處；對可能存在質(zhì)量風險的藥品，要堅決監(jiān)督銷毀；檢查結果及時向社會公告。各地要盡快明確負責藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管的責任人，并在企業(yè)“上墻”公開，接受社會監(jiān)督。對執(zhí)法不嚴、失職瀆職的，依法依紀追究相關監(jiān)管人員的責任。


食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月16日




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