安徽省出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細(xì)則
2015/7/13   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細(xì)則》。該《實施細(xì)則》在國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，重點在五個方面作出細(xì)化和補(bǔ)充規(guī)定。

一是細(xì)化三級監(jiān)管部門職責(zé)。充分考慮各級監(jiān)管部門工作實際以及能力與水平，對三級監(jiān)管職能進(jìn)行明確區(qū)分，明確由省局負(fù)責(zé)政策制定、業(yè)務(wù)指導(dǎo)與監(jiān)督抽查，設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)制定監(jiān)督方案與全項目檢查，縣（區(qū)）局重點承擔(dān)日常監(jiān)督檢查的職責(zé)。

二是嚴(yán)格監(jiān)管工作程序與要求。在監(jiān)督檢查過程中必須按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》要求，履行執(zhí)法程序，制作“現(xiàn)場檢查筆錄”、“詢問調(diào)查筆錄”等行政執(zhí)法文書，依法處置質(zhì)量可疑產(chǎn)品和查處違法行為。

三是明確飛行檢查工作范疇。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等五種情形，作出由省局或設(shè)區(qū)的市局進(jìn)行飛行檢查的規(guī)定。

四是增設(shè)“雙約談”監(jiān)管措施。不僅規(guī)定了對質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約談的內(nèi)容，對企業(yè)所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門也應(yīng)開展約談。

五是與信用體系建設(shè)有機(jī)結(jié)合。結(jié)合近年來醫(yī)療器械安全信用分類工作實際，實現(xiàn)兩者之間的有效銜接；通過分類分級監(jiān)管確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級，同時以生產(chǎn)企業(yè)信用等級的高低來指導(dǎo)監(jiān)管部門開展靶向監(jiān)督，提升監(jiān)管效能。




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