福建省開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理試點(diǎn)工作
2015/7/8   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為推進(jìn)全省醫(yī)療器械行業(yè)信用監(jiān)管工作，近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局制訂《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》，對(duì)福建省部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始實(shí)行信用分級(jí)與監(jiān)管工作的試點(diǎn)。

試點(diǎn)工作按照“穩(wěn)步推進(jìn)、重點(diǎn)突破、先易后難、分步實(shí)施”的原則，以強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)主體行為，鼓勵(lì)守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，懲戒失信行為，提高監(jiān)督工作的針對(duì)性與實(shí)效性為目標(biāo)，將全省三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和避孕套生產(chǎn)企業(yè)列入首批試點(diǎn)企業(yè)，并將采取五項(xiàng)措施推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展：一是建立試點(diǎn)企業(yè)基礎(chǔ)信用檔案（電子數(shù)據(jù)）。二是開(kāi)展列入試點(diǎn)企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定，信用等級(jí)有效期1年。三是公示、修正列入試點(diǎn)企業(yè)的信用等級(jí)并公告。四是實(shí)行分類監(jiān)管。除專項(xiàng)檢查或投訴舉報(bào)核查等情況外，對(duì)A級(jí)企業(yè)，設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查；對(duì)B級(jí)企業(yè)，省局委托設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于一次日常監(jiān)管；對(duì)C級(jí)企業(yè)，由省局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于兩次日常監(jiān)管；對(duì)D級(jí)企業(yè)，由省局進(jìn)行不少于兩次全項(xiàng)目檢查，并由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于兩次日常檢查和重點(diǎn)監(jiān)管。五是實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。列入試點(diǎn)的企業(yè)在行政許可申請(qǐng)時(shí)隱瞞真實(shí)情況，提供虛假證明材料或通過(guò)欺騙、賄賂等手段取得行政許可的；因重大質(zhì)量安全事件或嚴(yán)重違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，由列入試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門將該企業(yè)的信用等級(jí)直接調(diào)整為D級(jí)，并及時(shí)予以公布，同時(shí)報(bào)省局對(duì)外公布。

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