食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗備案事宜的公告
2015/7/7   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。

《公告》要求，申辦者開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)材料，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

《公告》指出，對備案材料齊全并符合要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案，并將備案信息通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

《公告》強(qiáng)調(diào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。

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