福建省出臺(tái)《藥品GSP認(rèn)證飛行檢查實(shí)施方案》
2015/7/6   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為突出動(dòng)態(tài)監(jiān)管，增強(qiáng)GSP檢查的針對(duì)性和有效性，推進(jìn)福建省GSP認(rèn)證工作，近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定《藥品GSP認(rèn)證飛行檢查實(shí)施方案》。

《方案》指出，食品藥品監(jiān)管部門按照突出重點(diǎn)、責(zé)任明確、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、分步實(shí)施的原則，對(duì)2013年8月至今取得新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)，有需核查投訴舉報(bào)問題的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)，通過GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查一個(gè)月以上的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)等進(jìn)行飛行檢查，通過對(duì)GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，核查企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況或真實(shí)情況，鞏固認(rèn)證成果，保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和管理水平。

《方案》要求，GSP認(rèn)證飛行檢查員在檢查實(shí)施前須了解企業(yè)認(rèn)證時(shí)缺陷項(xiàng)目的整改情況、日常監(jiān)督檢查情況、有關(guān)事項(xiàng)的變更情況，并確定重點(diǎn)核查內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在應(yīng)變更而未變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，做好現(xiàn)場(chǎng)記錄，要求企業(yè)限期改正；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為的，及時(shí)報(bào)告省局及當(dāng)?shù)厥芯忠婪�立案查處。�?duì)確認(rèn)需要整改的企業(yè)，按規(guī)定程序安排現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查；對(duì)未能通過飛行檢查情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或經(jīng)復(fù)查仍不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，按有關(guān)規(guī)定依法撤銷或收回其《GSP認(rèn)證證書》，并向社會(huì)公告。

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