黑龍江省對(duì)小牛血類注射劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查
2015/6/30   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局按照總局部署，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)5家小牛血類注射劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查小牛血（清）供貨渠道、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制兩大環(huán)節(jié)，檢查范圍包括是否存在外購(gòu)提取物情況、是否存在非法添加、是否按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)等7個(gè)方面的內(nèi)容。同時(shí)，對(duì)5家企業(yè)的小牛血（清）供應(yīng)商開(kāi)展同步延伸檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在有外購(gòu)提取物和非法添加的情況。所有小牛血類注射劑均通過(guò)處方工藝核查。經(jīng)檢查組對(duì)注冊(cè)工藝、核查工藝、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等進(jìn)行核對(duì)后發(fā)現(xiàn)，企業(yè)基本能夠按省局核查的生產(chǎn)工藝和處方、國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，有的企業(yè)細(xì)化了工藝參數(shù)，增加了質(zhì)量保證過(guò)程。未發(fā)現(xiàn)存在違反批準(zhǔn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的行為。

下一步，黑龍江局將組織力量對(duì)全省生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，重點(diǎn)檢查原料供貨渠道、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)擅自改變工藝、外購(gòu)提取物等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

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