云南省對(duì)藥物臨床和非臨床藥物試驗(yàn)工作開(kāi)展監(jiān)督檢查
2015/6/29   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全省藥物臨床研究監(jiān)督管理，確保受試者合法權(quán)益和安全，近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局組織2個(gè)檢查組對(duì)8家GCP、GLP機(jī)構(gòu)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查。檢查組查看了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與倫理工作運(yùn)行、制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂、GCP、GLP培訓(xùn)、試驗(yàn)用藥物管理及藥物不良事件管理等情況，并從已開(kāi)展臨床試驗(yàn)專業(yè)中抽取了部分專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)查，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)普遍對(duì)藥物臨床試驗(yàn)工作高度重視與支持，GCP、GLP培訓(xùn)和宣傳工作到位，醫(yī)院倫理辦與機(jī)構(gòu)辦及各職能科室運(yùn)轉(zhuǎn)有效，各專業(yè)服從倫理辦與機(jī)構(gòu)辦的工作指導(dǎo)，相關(guān)科室密切配合，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作能順利開(kāi)展。但也存在有的機(jī)構(gòu)未有效實(shí)施質(zhì)量控制體系，對(duì)項(xiàng)目的質(zhì)量檢查流于形式；有的倫理委員會(huì)在試驗(yàn)方案、知情同意書及招募材料的審查過(guò)程中對(duì)涉及受試者權(quán)益保護(hù)方面把關(guān)不嚴(yán)等共性問(wèn)題。針對(duì)存在問(wèn)題，檢查組提出了整改要求和意見(jiàn)。

今后，云南省食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)管，強(qiáng)化研發(fā)單位、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及倫理委員會(huì)的質(zhì)量安全責(zé)任，保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，確保受試者的安全和權(quán)益得到有效保護(hù)。

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