湖北省開展體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查
2015/6/29   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)秩序，近期，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，用半個(gè)月時(shí)間對全省14家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。

專項(xiàng)檢查是在企業(yè)全面自查、梳理風(fēng)險(xiǎn)、整改落實(shí)的基礎(chǔ)上開展的。重點(diǎn)檢查四類行為：一是檢查原材料使用行為；二是檢查用水制備行為；三是檢查擅自變更生產(chǎn)工藝行為；四是檢查產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定問題。專項(xiàng)檢查中，還對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等16種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)，客觀評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。

從專項(xiàng)檢查結(jié)果看，各企業(yè)能較好地貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比較重視《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施工作，能夠保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，原材料采購符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠最終檢驗(yàn)記錄真實(shí)和完整。但也存在著生產(chǎn)場地不能滿足規(guī)范要求、文件的建立與執(zhí)行脫節(jié)等問題。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，湖北省局明確要求相關(guān)企業(yè)限期整改，舉一反三，杜絕同類問題的再次發(fā)生，并責(zé)令一家不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)停業(yè)整頓。

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