四川省制定醫(yī)療機構制劑研究技術指南（試行版）
2015/6/1   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《四川省醫(yī)療機構制劑研究技術指南（試行版）》（以下簡稱《指南》）。

《指南》明確了醫(yī)療機構中藥制劑配制工藝研究的基本內(nèi)容，一般包括劑型選擇、工藝路線設計、工藝條件篩選和中試試驗等系列研究。要求制劑劑型適合臨床應用，投料、提取、精制、濃縮、成型、包裝等工藝過程，參數(shù)明確、質(zhì)量可控、簡便易行。

《指南》還明確了劑型選擇。根據(jù)藥物性質(zhì)、處方劑量、給藥途徑、用藥對象等，通過文獻研究或預試驗研究，選擇適合臨床應用的制劑劑型。需要考慮劑型對藥物安全性、有效性和適用性的影響，借鑒前期臨床治療該類疾病所用相關處方的經(jīng)驗，認識藥物的基本理化性質(zhì)、劑型特點以及制劑要求，所選劑型的用法應與前期臨床用法相近，且制備技術需求與醫(yī)療機構制劑能力相適應。

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