山西省加強(qiáng)中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理
2015/6/1   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》，從日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、企業(yè)內(nèi)部管理、案件查處等方面對(duì)全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求。

一是將中藥飲片、中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理列為日常監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容，保證監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。要求中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP規(guī)定組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原輔料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量，使企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起第一質(zhì)量責(zé)任人的職責(zé)。

二是加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)，以及購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)記錄檔案等情況。

三是切實(shí)提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，要求企業(yè)及時(shí)掌握中藥材市場(chǎng)的質(zhì)量、價(jià)格情況，并針對(duì)容易發(fā)生以次充好、染色增重、摻雜使假的中藥材品種，強(qiáng)化原輔料供應(yīng)商審計(jì)，修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法做好中藥原輔料的購進(jìn)檢驗(yàn)。

四是進(jìn)一步加大案件查處力度。對(duì)于監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)企業(yè)的各種違法違規(guī)行為，要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底；對(duì)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品，除監(jiān)督企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品并監(jiān)督銷毀外，一律暫停涉事品種的生產(chǎn)；對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)企業(yè)出租出借證照或虛開票據(jù)為非法企業(yè)提供便利的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并將查處結(jié)果予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。

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