安徽省食品藥品監(jiān)管局進一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作
2015/5/29   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進一步規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查工作，從源頭上保障上市藥品安全、有效、質量可控，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

一是高度重視藥品注冊現(xiàn)場核查工作。把好藥品注冊核查工作的源頭關，督促申請人按照要求，規(guī)范藥品研制及注冊申報行為。同時積極配合，完成省局交辦的本行政區(qū)域內藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作。

二是切實規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查行為。現(xiàn)場檢查時，應嚴格按照規(guī)定的程序、時限、要求開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，切實加強注冊藥品生產(chǎn)動態(tài)檢查，確保樣品的代表性、生產(chǎn)條件符合性和工藝的可行性。

三是嚴格藥品注冊現(xiàn)場核查標準。藥品注冊核查人員應嚴格按照藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則開展現(xiàn)場核查，要深入研判可能會對后續(xù)審評造成的影響，不能通過的一律不予通過，堅決避免“失之于寬，失之于軟”的情況發(fā)生。

四是完善藥品注冊現(xiàn)場核查記錄。

五是加大信息公開力度，對于在研制過程中弄虛作假，且情節(jié)嚴重的，將加大曝光力度，從源頭上確保用藥質量安全有效。

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