黑龍江省科學(xué)謀劃扎實推進新修訂藥品GMP認證工作
2015/5/27   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證情況進行了摸底調(diào)查，全面掌省內(nèi)非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證情況，積極應(yīng)對認證申請高峰，并將有關(guān)情況向社會進行公開通報，努力做到全程公開、嚴格審批、保證質(zhì)量。

截至目前，黑龍江省已有84家企業(yè)部分或全部劑型（生產(chǎn)線）通過新修訂藥品GMP認證，已批準和在審企業(yè)數(shù)量占全部具備認證條件企業(yè)總數(shù)的53%。全省醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排名前48位的企業(yè)新修訂藥品GMP認證通過率分別為：口服固體制劑通過率為93%；口服液體制劑通過率為86%；外用制劑通過率為75%；非無菌原料藥通過率為64%。

目前，還將有102家企業(yè)擬提出認證申請，黑龍江省局將堅持標準不降低、時間不延長的工作原則，科學(xué)合理組織調(diào)配檢查資源，嚴格按照企業(yè)申報的先后順序依次開展檢查，確保檢查工作順利推進。要堅決執(zhí)行總局《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的通知》精神，凡是2015年12月31日前未通過認證的生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)督其必須停產(chǎn)。

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