食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)和實施細(xì)則
2015/5/27   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于5月27日公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費實施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn)。

新的收費標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家發(fā)改委、財政部《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》進(jìn)行制定的。

藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊申請和開展審評、審批，需花費大量人力、物力，這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請者支付，由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費用是不公平的。

此前，我國藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委、財政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費。由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬元（人民幣），加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

這次收費標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，總局聘請第三方會計師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

按照現(xiàn)行的財務(wù)制度，注冊收費收入全額上繳中央和地方國庫，開展審評審批工作所需經(jīng)費通過同級財政預(yù)算統(tǒng)籌安排。

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