食品藥品監(jiān)管總局舉辦“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開放日“活動
2015/5/22   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦，河南省食品藥品監(jiān)督管理局承辦的“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開放日”主題活動在河南鄭州舉行。部分人大代表、政協(xié)委員，河南省消費(fèi)者代表以及10余家媒體記者參加了活動。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，是指在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。體外診斷試劑應(yīng)用廣泛，需求量大，涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價(jià)等疾病診治的全過程，其質(zhì)量水平直接影響到臨床正確的診斷，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，直接關(guān)系人民群眾切身利益。此次“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開放日”活動以“生產(chǎn)、質(zhì)量、安全”為主題，旨在普及體外診斷試劑相關(guān)知識，提高公眾對體外診斷試劑的關(guān)注度，客觀反映體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)公眾對國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的信心，增進(jìn)公眾對體外診斷試劑監(jiān)管工作的理解和支持，引導(dǎo)社會各界共同維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

在活動現(xiàn)場，企業(yè)負(fù)責(zé)人針對體外診斷試劑基本知識、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和公眾關(guān)心的質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行了介紹。代表們現(xiàn)場參觀了生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間和倉庫，了解產(chǎn)品研發(fā)過程、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)、庫房管理等具體內(nèi)容。參觀結(jié)束后，代表們還進(jìn)一步就提高生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力和強(qiáng)化日常監(jiān)管等進(jìn)行了深入交流。

此次開放日活動突出行業(yè)特點(diǎn)，注重宣傳引導(dǎo)，通過向人大代表、政協(xié)委員、消費(fèi)者代表和新聞媒體展示我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的典型經(jīng)驗(yàn)，增進(jìn)了社會各界對體外診斷試劑生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的了解，加強(qiáng)了食品藥品監(jiān)管部門與社會各界的溝通。

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