陜西省西安市開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)“百日風(fēng)險大排查”
2015/5/25   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為全面查找體診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，近期，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局針對全市轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開展為期4個月的“百日風(fēng)險大排查”。截至2015年5月15日，共檢查體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)42家，責(zé)令整改8家，查處違法違規(guī)案件4起。

通過風(fēng)險排查發(fā)現(xiàn)，西安市體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)存在部分企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位、產(chǎn)品冷鏈運輸不符合要求、計算機(jī)管理系統(tǒng)不能確保經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制、個別企業(yè)擅自變更地址等問題。下一步，西安市局將結(jié)合“颶風(fēng)行動”和體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作要求，繼續(xù)做好風(fēng)險大排查工作，確保檢查全覆蓋，加強(qiáng)跟蹤檢查力度，排除各種安全隱患，進(jìn)一步規(guī)范全市體外診斷試劑經(jīng)營行為。

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