食品藥品監(jiān)管總局舉辦“體外診斷試劑生產企業(yè)開放日“活動
2015/5/22   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦，河南省食品藥品監(jiān)督管理局承辦的“體外診斷試劑生產企業(yè)開放日”主題活動在河南鄭州舉行。部分人大代表、政協(xié)委員，河南省消費者代表以及10余家媒體記者參加了活動。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。體外診斷試劑應用廣泛，需求量大，涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，其質量水平直接影響到臨床正確的診斷，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，直接關系人民群眾切身利益。此次“體外診斷試劑生產企業(yè)開放日”活動以“生產、質量、安全”為主題，旨在普及體外診斷試劑相關知識，提高公眾對體外診斷試劑的關注度，客觀反映體外診斷試劑生產企業(yè)的生產過程和質量管理水平，增強公眾對國產體外診斷試劑產品的信心，增進公眾對體外診斷試劑監(jiān)管工作的理解和支持，引導社會各界共同維護醫(yī)療器械質量安全，促進產業(yè)健康發(fā)展。

在活動現(xiàn)場，企業(yè)負責人針對體外診斷試劑基本知識、行業(yè)發(fā)展狀況和公眾關心的質量控制等內容進行了介紹。代表們現(xiàn)場參觀了生產企業(yè)的研發(fā)中心、生產車間和倉庫，了解產品研發(fā)過程、生產工藝流程、產品質量控制點、庫房管理等具體內容。參觀結束后，代表們還進一步就提高生產企業(yè)產品質量安全保障能力和強化日常監(jiān)管等進行了深入交流。

此次開放日活動突出行業(yè)特點，注重宣傳引導，通過向人大代表、政協(xié)委員、消費者代表和新聞媒體展示我國體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理的典型經(jīng)驗，增進了社會各界對體外診斷試劑生產過程和質量管理的了解，加強了食品藥品監(jiān)管部門與社會各界的溝通。

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