江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)不合格生產(chǎn)環(huán)節(jié)處置程序
2015/5/19   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)不合格事件的調(diào)查處置工作，切實(shí)發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)控水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)不合格生產(chǎn)環(huán)節(jié)處置程序》。

該《程序》明確了各級(jí)監(jiān)管部門在處置醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格事件中的職責(zé)、方法和內(nèi)容等。其中，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的，由企業(yè)所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)不合格原因進(jìn)行初步調(diào)查；必要時(shí)由省局或省轄市局組織開展飛行檢查，并監(jiān)督企業(yè)落實(shí)整改措施。同時(shí)，嚴(yán)格依法依規(guī)處置，分別由稽查部門進(jìn)行行政處罰或移送其它機(jī)關(guān)調(diào)查處理，監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行不良行為登記、提升監(jiān)管級(jí)別、降低信用等級(jí)、公開曝光等�！冻绦颉愤�對(duì)處置材料歸檔留存進(jìn)行了規(guī)范。

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