河北省唐山市出臺醫(yī)療器械經(jīng)營退出管理辦法
2015/5/12   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機制，強化企業(yè)質(zhì)量第一責任人意識，近日，河北省唐山市食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《唐山市醫(yī)療器械經(jīng)營退出管理辦法》。

《辦法》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得再從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的11種情形進行了明確規(guī)定，主要包括換證未獲批準的；主動申請終止經(jīng)營的；不可抗力導致無法正常經(jīng)營的；以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》的；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者向社會公告?zhèn)浒竼挝幻�稱的；不按法定條件、要求從事經(jīng)營活動去向不明的；連續(xù)一年以上終止經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的等。

《辦法》還對企業(yè)主動申請退出、食品藥品監(jiān)管部門受理企業(yè)注銷申請的程序及提供材料等進行了明確規(guī)定，同時對醫(yī)療器械不按法定條件、要求從事經(jīng)營活動去向不明的情形進行了說明，即各級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)原許可的經(jīng)營場所已不再從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者經(jīng)營場所6個月以上處于關門狀態(tài)且通訊無法聯(lián)系的。

《辦法》同時規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在食品藥品監(jiān)管部門就注銷許可事宜進行調(diào)查及公示期間有權進行陳述申辯，在注銷決定做出以后企業(yè)有權申請行政復議或提起行政訴訟。

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