江蘇省食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作
2015/5/7   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生脈注射液（批號(hào)：14081413）在廣東省發(fā)生不良事件后，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局立即組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促企業(yè)暫停該品種藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)召回問(wèn)題批次藥品，徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因。同時(shí)，為深刻吸取教訓(xùn)，舉一反三，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，防止類(lèi)似事件的再次發(fā)生，切實(shí)保障公眾用藥安全，江蘇省局就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作提出三項(xiàng)要求。

一是督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。要求企業(yè)切實(shí)把藥品質(zhì)量安全放在首位，嚴(yán)格按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全。通過(guò)主動(dòng)排查隱患、完善制度規(guī)程和強(qiáng)化內(nèi)部管理等舉措，切實(shí)提高藥品安全質(zhì)量保障水平。建立健全有效可控的藥品上市溯源與召回制度，強(qiáng)化產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制，特別是加強(qiáng)上市藥品臨床使用的跟蹤監(jiān)測(cè)與分析評(píng)估，確保臨床用藥安全有效。

二是加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。有針對(duì)性地制定日常監(jiān)管計(jì)劃，明確監(jiān)督檢查要點(diǎn)，努力提高監(jiān)管工作的針對(duì)性、有效性。

三是健全完善科學(xué)有效的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患始終保持高度警惕，切實(shí)將各項(xiàng)監(jiān)管要求和措施逐一落實(shí)到位，將監(jiān)管任務(wù)和責(zé)任落實(shí)到人，堅(jiān)決防止和杜絕監(jiān)管缺位、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象。

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