恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀獲批
2015/5/5   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，2015年4月20日，批準博奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品是國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》批準注冊的產(chǎn)品。該產(chǎn)品主要由儀器主機、電源線、數(shù)據(jù)線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平臺組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。該產(chǎn)品在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護使用者的健康和安全。

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