吉林省開展中藥注射劑生產專項整治行動
2015/4/29   來源：藥監(jiān)局  閱讀數：

為加強中藥注射劑生產監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產行為,消除安全隱患，確保質量安全，近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，決定從2015年4月中旬開始，利用半年左右的時間，在全省范圍內組織開展中藥注射劑生產專項整治行動。

此次專項行動將重點整治藥品生產企業(yè)不嚴格執(zhí)行新修訂《藥品質量管理規(guī)范》，不嚴格執(zhí)行供應商審計制度，購入的中藥材/中藥飲片、中藥提取物不符合質量要求，不按國家標準或批準的注冊標準組織生產和檢驗，藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度流于形式，召回系統(tǒng)失效等問題。

通知要求，各地要高度重視,精心組織,深入排查中藥注射劑生產領域存在的質量風險,防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品質量問題；要督促轄區(qū)內中藥注射劑生產企業(yè)進一步完善藥品質量保證體系，嚴格執(zhí)行供應商審計制度、嚴格按照國家標準或批準的注冊標準組織生產檢驗，建立完善藥品不良反應監(jiān)測體系，建立有效的召回體系，切實保證藥品質量安全;對發(fā)現的違法違規(guī)行為，發(fā)現一起，查處一起，對嚴重違反藥品GMP規(guī)范的，一律收回《藥品GMP證書》，對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。

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