黑龍江、河南開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)整治規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序
2015/4/30   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

黑龍江省
為加強(qiáng)體外診斷試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，排查防控各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局決定從2015年4月20日起，集中百天左右時(shí)間，全力開(kāi)展全省體外診斷試劑專項(xiàng)整治工作。

此次專項(xiàng)整治，將通過(guò)對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品在全省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用情況開(kāi)展拉網(wǎng)式風(fēng)險(xiǎn)大排查和監(jiān)督檢查，達(dá)到摸清底數(shù)，找準(zhǔn)問(wèn)題，制定防范措施，確保體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的目的。

整治行動(dòng)采取企業(yè)和醫(yī)院自查與監(jiān)管部門(mén)檢查相結(jié)合，問(wèn)題整改與風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合的方式對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝等行為；經(jīng)營(yíng)企業(yè)的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等行為；醫(yī)院使用無(wú)證產(chǎn)品、使用過(guò)期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等行為進(jìn)行全面專項(xiàng)整治。

河南省
近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河南省體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），部署安排工作，進(jìn)一步全面了解全省體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，規(guī)范體外診斷試劑市場(chǎng)秩序。

《方案》提出體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作要注重“三個(gè)同步”，即同步開(kāi)展“打、防、建”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制；同步開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，加強(qiáng)科普宣傳，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍；同步開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管能力。通過(guò)“三個(gè)同步”，切實(shí)鞏固“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)治理新模式。

《方案》明確體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作采取以下工作措施：一是開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開(kāi)展“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”，摸清體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含進(jìn)口總代理）的底數(shù)，了解醫(yī)院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監(jiān)管檔案；二是開(kāi)展專項(xiàng)整治。在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，集中開(kāi)展專項(xiàng)整治；三是開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)。各省轄市、省直管縣局要按照省局統(tǒng)一安排，切實(shí)做好監(jiān)督抽驗(yàn)工作；四是開(kāi)展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)，曝光違法違規(guī)行為；五是組織查辦案件。嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)規(guī)章，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖擴(kuò)線，及時(shí)依法查處；六是建立長(zhǎng)效機(jī)制，逐步健全行之有效的監(jiān)管機(jī)制。

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