安徽、湖北食品藥品監(jiān)管部門部署開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理
2015/4/24   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

安徽省
近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《安徽省體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作實施方案》，在全省范圍內(nèi)部組織開展體外診斷試劑“百日風險大排查”和專項整治行動。

《方案》明確，本次行動將結(jié)合正在開展的醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”，在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位自查的基礎(chǔ)上，采取風險排查、監(jiān)督抽驗和專項整治等方式，對體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝等行為，以及經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等行為進行重點整治，達到摸清底數(shù)，找準問題，排查隱患，規(guī)范行為和打擊震懾的目的。

《方案》要求，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對體外診斷試劑綜合治理行動的組織領(lǐng)導，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全監(jiān)管檔案，找準風險隱患，逐一落實整改措施，依法查處違法行為，強化監(jiān)管長效機制建設(shè)，及時報送行動信息，確保綜合治理行動取得實效。

湖北省
近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局部署在全省開展體外診斷試劑專項整治，對體外診斷試劑進行質(zhì)量評估和綜合治理。

此次專項整治，意在摸清底數(shù)，找準問題，發(fā)現(xiàn)風險隱患，采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實整改，分步整治，綜合施策，深挖潛規(guī)則，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

根據(jù)部署，專項整治從2015年4月中旬開始至11月底結(jié)束，分自查自糾、監(jiān)督檢查、督查督辦、監(jiān)督抽驗、總結(jié)規(guī)范五個階段，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)共12個方面的問題進行全面整治。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，整治四方面問題。一是整治原材料不合規(guī)行為，主要是整治使用不合規(guī)的抗原、抗體、生物活性酶類等原材料生產(chǎn)的行為；二是整治用水制備不合規(guī)行為，主要是整治免疫學試劑、細胞培養(yǎng)類試劑、基因檢測類試劑用水制備不合規(guī)的情況；三是整治擅自變更生產(chǎn)工藝行為，主要是整治第三類體外診斷試劑擅自變更生產(chǎn)工藝的行為；四是整治產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定問題，主要是整治膠體金類體外診斷試劑、血糖試條、酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定問題。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，一是整治無證經(jīng)營行為；二是整治經(jīng)營無證產(chǎn)品行為；三是整治冷鏈儲運不合規(guī)行為；四是整治標簽標示不合規(guī)行為。

在使用環(huán)節(jié)，一是整治使用無證產(chǎn)品行為；二是整治使用過期產(chǎn)品行為；三是整治儲存條件不合規(guī)行為；四是整治標簽標示不合規(guī)行為。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局強調(diào)，各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，對專項整治中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖細查，構(gòu)成案件的要及時立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任。對存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時應責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。對醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)情況，應通報同級衛(wèi)生計生部門。

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