食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于注射劑等無菌藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知
2014/12/8   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號）（以下簡稱《通知》），為明確注射劑等無菌藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)工作要求，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、自2015年1月1日起，已獲總局批復(fù)授權(quán)的省級藥品監(jiān)管機構(gòu)停止按《通知》的程序和要求受理注射劑等無菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請。對已經(jīng)受理的注冊申請，要嚴格按照《通知》要求開展技術(shù)審評工作，認真審查工藝驗證、質(zhì)量對比等研究資料，對不符合要求的，堅決不予審批，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程標準不降低，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性。

二、自2015年1月1日起，注射劑等無菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，應(yīng)當按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）的程序和要求申報補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審評審批。


國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年12月8日

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