安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液連續(xù)出現(xiàn)不良事件被查處
2014/12/26   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近期，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)顯示，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)為131229）在廣西壯族自治區(qū)發(fā)生聚集性不良事件，一些患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局立即組織對(duì)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該批次藥品“可見異物”、“性狀”項(xiàng)不符合規(guī)定。

經(jīng)查，2014年下半年在河南省也有個(gè)別患者使用該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱的病例報(bào)告。經(jīng)檢驗(yàn)，批號(hào)為131228的藥品“可見異物”項(xiàng)不符合規(guī)定。此外，2012年和2013年，該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液分別各出現(xiàn)一起類似不良事件。

多次不良事件的發(fā)生暴露出安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面存在嚴(yán)重缺陷。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已暫停其新建小容量注射劑車間的GMP認(rèn)證工作。同時(shí)已要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即監(jiān)督企業(yè)召回問題批次藥品并徹查原因；組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)其原輔料控制、無菌保障水平和生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)查評(píng)估；對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。


小貼士：
1、胞磷膽堿鈉注射液臨床主要用于治療顱腦損傷和腦血管意外所導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。
2、可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。

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